Регистрация медицинских изделий, медтехники. Компания Юниверс Фарм |
Продукты компании

Video «Фоливит® 2 /Фолівіт® 2»

Регистрация мед. техники и изделий мед.назначения

Процедура регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения основана на следующем Законодательстве:

Постановление Кабинета Министров Украины №1497 от 09.11.2005 «Про утверждение Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Скачать Постановление №1497 от 09.11.2005 (документ ворд)


Приказ Министерства охраны здоровья Украины №229 от 26.09.2000 «Про Порядок Государственной регистрации изделий медицинского назначения в Украине»

Скачать Приказ №229 от 26.09.2000 (документ ворд)


Структура регистрационного досье:

Перечень документов, необходимых  для регистрации изделий медицинского назначения и  медтехники на  Украине

  1. Заявление.
  2. Приложение к заявлению.
  3. Доверенность от производителя *.
  4. Выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя (регистрационный документ)*.
  5. Описание, каталог.
  6. Техническое досье – состав/комплектация, сертификаты качества или анализа, сертификаты на составляющие.
  7. Сертификат происхождения ( Certificate of origin ) – возможно заменить на – Сертификат свободной продажи ( Certificate of free sale )*.
  8. Сертификат соответствия СЕ (Директиве 93/42/ЕЕС)*.
  9. Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС ( Declaration of conformity )*.
  10. Сертификат ISO 9001; ISO 13485*.
  11. Сертификат стерильности (если заявлено), валидация методов стерилизации.
  12. Протоколы до клинических испытаний.
  13. Протоколы клинических испытаний.
  14. Образцы маркировки.
  15. Инструкция по применению.

* Документы, помеченные звездочкой необходимо предоставить в нотариально заверенном виде.